药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司/上海正大天晴医药科技开发有限公司的评价TQB3201片在晚期前列腺癌受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253637，首次公示信息日期为2025年9月11日。

该药物剂型为片剂，用法用量为25~1200mg，每日一次，餐后口服，建议每天早晨大致相同时间服用，连续给药28天为一个治疗周期。本次试验I期主要目的为评估TQB3201片治疗晚期前列腺癌的安全性和耐受性；II期主要目的为通过评估rPFS证明TQB3201片治疗晚期前列腺癌的有效性。

TQB3201片为化学药物，适应症为晚期前列腺癌。前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，晚期可能出现骨痛、排尿困难等症状。诊断依靠前列腺特异性抗原检测、直肠指检和影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II期推荐剂量（RP2D）、影像学无进展生存期（rPFS）；次要终点指标包括不良事件的发生率和严重程度；客观缓解率（ORR＝CR+PR）、PSA缓解率、至PSA进展时间、至症状性骨相关事件（SSE）时间、总生存期（OS）；药代动力学参数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数291人。

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